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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

邬贺铨谈2023年ICT发展十大期待：元宇宙要尽快从炒作转到务实******

　　光明网讯（记者 李政葳）“2023年我国经济发展仍然充满不确定性，中国经济发展进入动能转换期，需发挥TFP中数据作为新生产要素作用，以数字化转型为ICT产业发展开拓广阔空间。”1月6日，由中国工信出版传媒集团主办、北京信通传媒·通信世界全媒体承办的“2023ICT行业趋势年会”上，中国工程院院士邬贺铨这样说。

　　“极不平凡的2022年，ICT产业可谓负重前行。”展望2023年，在充满不确定性的发展环境与互联网进入下半场的时代背景下，邬贺铨提出了十大期待：

　　期待一：5G向5G-Advanced演进

　　邬贺铨表示，移动通信已经进入5G时代，从应用、性能和技术层面，5G相比前几代在技术上有了很大的发展，应用场合有了很大的扩展，性能有了很大的提升，开创了移动通信新的时代。5G-Advanced作为5G后续阶段的增强演进，致力于提升个人实时交互体验，增强蜂窝物联网能力，不断探索上行超宽带、实时宽带交互和感知定位等新场景，基站的低碳将取得可喜进展。其研究方向将聚焦于：网络智能化、行业网融合、家庭网融合、天地网融合、AR/VR融合、用户面增强、确定性通信能力增强、网络切片能力增强、通感一体增强、组播广播增强。

　　期待二：5G推动星地融合

　　当下，移动通信难以做到对边疆、应急和海洋等低成本广覆盖。不过，用手机直连卫星（同步轨道、低轨、北斗）可实现单向发送救援短报文。低轨卫星的出现提供了可使用小型终端直接接入的可能，但卫星过顶时间短，需要数百到上万颗卫星组成星座。基于此，邬贺铨认为，卫星移动通信系统发展方向是与地面移动通信5G网络融合。不过，星地融合目前依然面临挑战，例如，终端与星间往返时延大，小区半径上百公里，中心和边缘处的终端到卫星的传输时延相差很大。邬贺铨建议，星地网络协同设计进而推动卫星移动通信发展。

　　期待三：6G的研究从愿景开始

　　随着5G进入规模商用阶段，6G正进入概念形成和技术储备的关键时期。未来，6G将实现人、物理世界和数字世界的智慧联接，实现多空间深度融合。在邬贺铨看来，发展6G没必要一味求“快”，它更大的意义在于覆盖5G到不了的地方，将许多目前的“不可能”变为“可能”。哪些技术将有望成为6G研究的关键呢？对此，邬贺铨认为，物理层技术增强（超大规模MIMO、全双工）、新物理维度（智能超表面、全息、轨道角动量）、新频谱技术（太赫兹、可见光）、融合技术（通感一体、通信+AI）、网络技术（内生智能网络、分布式自治网、确定性网络、算力感知网、星地一体网、网络内生安全）等技术将成为关键。

　　期待四：5G+工业互联网构建数实融合平台

　　对于中小企业使用公有云，邬贺铨认为，可以通过5G在工业互联网构建企业上云的一个平台。5G核心网的用户面，可以为一组用户组成一个5G局域网的用户群，可以实现第二层包的转发，缩短转发的距离。相对WiFi来讲，它有更好的覆盖以及更好的业务的隔离。

　　期待五：IPv6+提升对数据流感知与管控能力

　　“十四五”时期是加快数字化发展、建设网络强国和数字中国的重要战略机遇期，我国IPv6发展处于攻坚克难、跨越拐点的关键阶段。邬贺铨指出，IPv6使得我国有了与发达国家相比起步还不算晚的机会，而且我国因原来使用私有地址，故对比地址数更为看重IPv6的可编程空间。因此，我国率先在IETF标准化组织倡议并积极开发“IPv6+”新功能，现在IETF关于“IPv6+”新功能的文稿中由我国提交的占60%，我国在“IPv6+”系统与产品开发创新的努力为全球“IPv6+”标准发展作出积极贡献。

　　期待六：云网融合+算网协同打造互联网新基建

　　在《“十四五”数字经济发展规划》中明确指出，要推进云网协同和算网融合发展，加快构建算力、算法、数据、应用资源协同的全国一体化大数据中心体系，加快实施“东数西算”工程，推进云网协同发展，提升数据中心的跨网络、跨地域数据交互能力，加强面向特定场景的边缘计算能力，强化算力统筹和智能调度。邬贺铨表示，从国家的要求以及从业务和应用发展来看，云网融合和算网融合是自然的一种选择。云网融合+算网协同打造的新型信息基础设施，既夯实了互联网行业发展的基础，也为ICT产业创新再出发提供了用武之地。

　　期待七：抓住摩尔定律持续的机遇

　　邬贺铨认为，伴随芯片技术进步的是对开放统一跨架构编程模型的需要。基于标准的统一软件堆栈，对源自不同厂商的CPU、GPU、XPU、FPGA、AI加速器等底层硬件能力做统一描述并通过各种不同的高性能库去封装，允许使用业界标准的编程语言直接对这些硬件能力进行编程，统一代码维护，能显著提升开发效率。同时，得益于芯片技术进展，5G的高带宽低时延特点也将得以发挥。

　　期待八：AI自动生成内容将迎来爆发式增长

　　针对AI前景，邬贺铨以OpenAI公司为例。AI研究公司OpenAI成立于2015年，股东有马斯克、PayPal和微软等。OpenAI 2020年开发出了GPT-3语言模型（拥有1750亿个参数），2022年12月1日基于GPT-3的聊天机器人ChatGPT开放测试，因其高质量的内容回答迅速走红，上线5天就超百万用户，挑战传统搜索引擎。

　　AIGC（人工智能自动生产内容）作为基于大规模数据训练的大模型，将颠覆现有内容生产模式，可以实现以十分之一的成本，以百倍千倍的生产速度，创造出有独特价值和独立视角的内容。AIGC不仅用于内容生成，其新思路和途径也可用在工业领域。

　　期待九：WEB3.0支持数字资产与实物资产关联

　　Web1.0是PC互联网；Web2.0是移动互联网；Web3.0是价值互联网，它是去平台中心化或者说是用户中心化，利用区块链、智能合约等，构建在区块链基础上去中心化的互联网新应用形态，通过确权使用户在网上创造的作品成为数字藏品（NFT--非同质化通证，即可信数字权益凭证），实现平台与用户利益分享。邬贺铨指出，Web3.0可以应用到博客、游戏、数字藏品，实现数字资产与实物资产关联，催生数字藏品创作市场及相应的工作岗位。

　　期待十：元宇宙要尽快从炒作转到务实

　　元宇宙是指人类运用数字技术构建的，由现实世界映射或超越现实世界，可与现实世界交互的虚拟世界。狭义的元宇宙是一种基于AR/VR/MR等技术，整合了用户化身、内容生产、社交互动、在线游戏、虚拟货币支付的网络空间。元宇宙源于现有技术的集成但尚未成熟，而且沉浸式的XR、全息影像和感官互联等需要很高的带宽，5G也难以支持。

　　邬贺铨指出，元宇宙前景还不清晰，目前主要面向消费的应用（沉浸式文旅、高体验游戏、感官互动等），未来还可进行产业应用（数字创意设计、开发平台、虚拟办公空间等）。元宇宙尽管充满着想象空间，奈何研发成本高、研发周期长，且难成大众刚需，短期内很难看到回报。不过，元宇宙要尽快从炒作转到务实，虚拟世界是网络空间的一种生态但不代表互联网未来。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）